什么是質(zhì)量體系審核?
質(zhì)量體系審核：確定質(zhì)量體系的活動和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的安排以及質(zhì)量體系的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨立的檢查。
符合性：對質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
有效性：質(zhì)量體系活動與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實施。
適宜性：質(zhì)量體系的實施結(jié)果是否適合達到質(zhì)量目標(biāo)的要求。
系統(tǒng)性：審核工作本身要求正規(guī)化，有程序可以遵循。
獨立性：審核應(yīng)由與被審對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進行。
質(zhì)量體系審核的分類
第一方審核：一個企業(yè)對其自身的質(zhì)量體系所進行的審核。
第二方審核：需方派出審核員按合同規(guī)定的要求對它的供方的質(zhì)量體系進行審核。
第三方審核：公正的第三方對申請的企業(yè)進行的獨立的質(zhì)量體系審核。
內(nèi) 審 員
內(nèi)審員的評選
內(nèi)審員由企業(yè)(組織)自己評選或任命，但需經(jīng)培訓(xùn)合格對本企業(yè)(組織)較了解。
內(nèi)審員的作用
1.對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用。
2.對質(zhì)量體系的保持和改進起參謀作用。
3.在質(zhì)量管理方面聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)和員工。
4.在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。
5.在外部審核時，起內(nèi)外接口作用。
內(nèi)審員必須具備的能力： 工作能力和基本能力
基本能力：
交流;合作;分析判斷;應(yīng)變;學(xué)習(xí);獨立
工作能力：
審核計劃及準(zhǔn)備;現(xiàn)場審核;編寫審核報告;跟蹤與監(jiān)督改善
審核員道德、修養(yǎng)
正直、誠實
客觀、公正
尊重對方、尊重別人
冷靜的態(tài)度和堅毅的精神
審核的策劃和準(zhǔn)備
一、質(zhì)量體系審核安排的注意事項：
1.領(lǐng)導(dǎo)重視是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵
2.管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核的工作
3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理
4.要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核隊伍
5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序
6.建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作
二、擬定年度審核計劃
一般一年編制一份年計劃，一年內(nèi)將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當(dāng)增加。
編制內(nèi)審計劃注意集中審核和滾動審核相結(jié)合。
三、組成審核組
設(shè)組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨立性。
四、安排實施計劃
明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。
五、收集有關(guān)文件并審核
1.質(zhì)量體系文件是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
2.文件間是否有矛盾和沖突
六、編寫檢查表
1.編制前掌握組織各部門質(zhì)量職能分配表和各過程的先后順序
2.以文件為主要依據(jù)，參考條款編制
3.著重考慮典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，適當(dāng)照顧一般問題
4.根據(jù)平時掌握的情況，選擇有代表性的項目、客觀證據(jù)和確定樣本
5.有可操作性，項目具體、實用，時間要留有余地
6.詳略得當(dāng)(檢查表主要是為了控制審核進度、防止審核遺漏)
7.按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門
審核的實施
一、首次會議
1.首次會議的目的
說明審核的范圍和目的
介紹實施審核所采用的方法和程序
澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容
說明審核的重要性和抽樣風(fēng)險
首次會議應(yīng)正規(guī)進行，出席人員要簽到，并做好記錄
2.現(xiàn)場審核
現(xiàn)場審核的正確方法：望、聞、問、切。
面談時注意：選擇正確的面談對象，提問應(yīng)向相關(guān)及主要人員提出，而不是無關(guān)人員。
正確提問：單刀直入，直截了當(dāng)?shù)孛鞔_提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERe、WHO、WHY、HOW。
封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合，盡量多提開啟式問題，開啟式問題分主題式問題、擴展式問題、征求意見式問題、設(shè)想式問題。
聽的技巧：聽的時間應(yīng)最多，審核員應(yīng)真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態(tài)語言給予反饋，鼓勵對方談下去。
觀察：審核員在現(xiàn)場要細入觀察，并且?guī)е鴨栴}去觀察，對于有懷疑的地方，不要輕意放過。
查閱文件和記錄：審核員要細心查閱文件，特別對質(zhì)量記錄要細心查看，是否按文件要求去做。
聯(lián)想和追溯：質(zhì)量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內(nèi)在聯(lián)系。
創(chuàng)造一個良好的審核氣氛。
3.現(xiàn)場審核中的注意事項
控制審核進度：按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發(fā)生，設(shè)法補救。
控制審核氣氛及紀(jì)律。
要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據(jù)。而不是不合格。
樣品有代表性，隨機抽樣。
問題的表面，去找真實的不合格項。
發(fā)現(xiàn)不合格時，要深入追究，可加大抽樣數(shù)。
與被審核方負責(zé)人，共同確認事實。
4.審核的路徑和方法
自上而下和自下而上的方法：自上而下法先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調(diào)查;自下而上法先到各部門調(diào)查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認。
正向和逆向的審核方法：正向法按產(chǎn)品形成過程，從開始到結(jié)束。如：合同評審-生產(chǎn)-出貨等;逆向法與正向相反，從售后服務(wù)開始，步步追溯到合同評審。
按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。
5.客觀證據(jù)
建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。
存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而不是主觀臆測。
與質(zhì)量活動負有責(zé)任的相關(guān)人員的談話，可以作為客觀證據(jù)，而其他無關(guān)人員談話，不能作為客觀證據(jù)，但必要時，可以去追究證明。
質(zhì)量記錄和現(xiàn)行有效文件可以作為客觀證據(jù)。
不合格項報告
一、不合格項的確定
沒有滿足某個規(guī)定的要求，指有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊、程序文件、有關(guān)工作文件等。
二、不合格之類型
按嚴(yán)重程度分類： 嚴(yán)重不合格 輕微不合格 觀察項
按不合格性質(zhì)分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格
三、不合格項描述
事實的描述力求具體，但盡量不寫人名，而寫職務(wù)，代號。
如：時間、地點、現(xiàn)象、文件或記錄名，保證有追溯性。
問題的性質(zhì)要明確點明。
違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊的哪個具體條款應(yīng)力求判定得比較確切。
末次會議
1.簽到。
2.總結(jié)審核過程。
3.總結(jié)不合格項的數(shù)量和分類。
4.宣讀不合格報告，并要求各部門提出改善措施。
5.澄清和回答各部門提出的問題。
6.說明審核是一個抽樣過程，內(nèi)審員僅對看到的證據(jù)負責(zé)，其他地方可能還有不合格項。
內(nèi)審報告糾正措施跟蹤
一、審核報告內(nèi)容
審核目的和范圍;
審核組成員和受審核部門名稱及其負責(zé)人;
審核的日期;
審核依據(jù)文件;
不合格項的分布綜述;
質(zhì)量體系運行適宜性、有效性的結(jié)論;
二、糾正措施跟蹤
計劃是否按規(guī)定日期完成?
計劃中各項措施是否都已完成?
完成效果如何?是否還有類似不合格項發(fā)生?
實施情況是否有記錄?
內(nèi)審常見的缺陷
最高管理層對環(huán)境管理體系的關(guān)心程度直接影響內(nèi)部管理體系審核。對不符合不采取糾正、預(yù)防措施就沒有意義，而在內(nèi)部管理體系審核中，由于最高管理層沒有給予足夠的關(guān)心，常常會僅僅指出不符合而告結(jié)束。內(nèi)審中常見的缺陷有：
沒有受過培訓(xùn)的、無經(jīng)驗的人進行內(nèi)部管理體系審核;
內(nèi)部管理體系審核有時得不到實施;
流于形式，純粹為了應(yīng)付認證機構(gòu)的審核或相關(guān)方的審核;
即使按照文件規(guī)定進行審核，但每次審核都是匆匆結(jié)束;
沒有將內(nèi)審納入到日常的工作計劃中;
沒有對發(fā)現(xiàn)的不符合進行跟蹤與驗證;
內(nèi)審結(jié)果沒有納入管理評審內(nèi)容之中;
計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。
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